高级放射化学家
TELIX PHARMACEUTICALS LIMITED
Telix Pharmaceuticals是一家充满活力、快速成长的放射性药品公司，设有澳大利亚（总部）、比利时、日本、瑞士和美国等办事处。我们的使命是通过靶向辐射实现精准医疗的承诺。
我们的核心目标是创造旨在改善癌症患者和罕见疾病患者生活质量的产品。
你将支持我们已获批准的前列腺癌成像制剂的国际推广，并帮助我们推进一系列处于临床后期阶段，旨在满足肿瘤学和罕见疾病中重大未满足需求的产品组合。
在Telix的自我定位
Telix正在寻找放射化学师（Radiochemist）支持其临床阶段放射性药物资产的开发。成功的候选人将负责管理开发过程，确保制造和质控程序符合企业要求，以支持临床试验、法规申报及向商业化生产的过渡。这是一个理想的角色，适合具有符合GMP法规的制造经验、能够在快节奏环境中工作的放射化学师，并且希望为下一代放射性药物做出重要贡献。
主要职责
- 与关键利益相关者（包括外部合同制造组织CMO）沟通，管理符合所有适用GMP法规的临床阶段放射性药物制造和质控程序的开发。
- 管理必要时人工或自动化制造程序的开发与验证。
- 管理必要时非药典质控程序的开发与验证。
- 编写开发、验证、方法转移及其他相关的协议和报告。
- 支持法规申报，完成IND、NDA、BLA及海外对应的CMC章节。
- 编写制造和质控程序的标准操作规程（SOPs）。
- 支持方法转移到外部制造商。
- 参与制造程序的优化、规模扩大及流程简化，为商业供应做准备。
- 根据需要，为Telix所有产品的制造和质控程序提供技术支持。
- 确保所有相关文档符合Telix质量管理体系（QMS）和GMP制造的基本原则。
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2024-04-07
