高级医学作者 – 临床监管 – EMEA,远程
FORTREA
作为一家具有科学严谨精神和数十年临床开发经验的全球领先合同研究组织(CRO),Fortrea为制药、生物技术和医疗设备客户提供涵盖超过20个治疗领域的临床开发、患者准入和技术解决方案。拥有超过19,000名员工,在90多个国家开展运营,Fortrea正为全球合作伙伴和患者推动药物与设备研发的变革。
高级医学作家——监管文件写作——EMEA(欧洲、中东和非洲地区),远程工作
您是否是一位具有丰富临床研究报告和方案撰写经验的资深医学作家?也许您希望拓宽在晚期研究中的监管文件撰写经验?您是否希望加入一个全球团队,在这里您可以发展您的职业,并与其他经验丰富的医学作家就药物开发过程进行合作讨论?
高级医学作家的职责包括:为全球项目准备和协调临床研究方案和临床研究报告(CSR)及其他所需文件。作为一家具有科学严谨精神和数十年临床开发经验的全球领先合同研究组织(CRO),Fortrea为制药、生物技术和医疗设备客户提供广泛的临床开发、患者准入和技术解决方案,覆盖超过20个治疗领域。拥有超过19,000名员工,在90多个国家运营,Fortrea正为合作伙伴和患者推动药物与设备研发的变革。
职责:
- 撰写并协调方案、CSR或其他临床文件的开发,包括较复杂的文件
- 在高级职员指导下支持研发提交级文件的准备工作
- 管理和协调复杂叙述性项目
- 撰写科学论文、摘要和/或海报,以及演示文稿
- 负责项目开发和协调的所有医学写作工作,确保按时完成并符合预算
- 高效安排和优先处理多个任务
- 按照Fortrea药物开发/客户标准操作程序和规格,以及相关的ICH和监管/行业指南准备文件
- 审核统计分析计划(SAP)及表格、图例和清单(TFLs),确保CSR的适当数据呈现
- 根据需要向项目团队提供SAP和TFLs的反馈
- 作为主要客户和合作伙伴的医学写作联系点
- 及时了解医学写作领域的最新发展
- 与更有经验的员工协作,展现主动性,能独立处理复杂项目
- 及时向管理层通报医学写作中的问题并提出解决方案
- 为项目团队(内部和外部)提供医学写作方面的建议并协助解决问题
- 参与医学写作相关的流程改进和创新工作
- 指导和培训其他医学写作人员
- 对同事的交付物进行同行评审和提供反馈
- 向数据管理和报告团队提供科学领导和支持
- 支持业务发展机会,如时间和成本估算、参加客户投标答辩会议、行业会议
- 审核Fortrea药物开发标准操作程序(SOP)及相关文件
- 代表部门进行审计和跨部门工作组沟通
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2024-03-25