FORTREA
作为领先的全球合同研究组织（CRO），以严谨的科学态度和数十年的临床开发经验为驱动力，Fortrea为制药、生物技术和医疗器械客户提供涵盖20多个治疗领域的广泛临床开发、患者准入及技术解决方案。Fortrea拥有超过19,000名员工，在全球90多个国家开展运营，正为合作伙伴和患者推动药物与器械的开发转型。
高级医学撰写人员——监管写作——EMEA，远程
你是否是具有丰富临床研究报告与方案撰写经验的经验丰富的医学撰写人员？也许你希望拓展在晚期临床研究的监管写作经验？你是否希望加入一个可以发展职业生涯、与其他经验丰富的医学撰写人员共同讨论药物开发过程的全球团队？
高级医学撰写人员将负责全球项目中临床研究方案和临床研究报告（CSR）以及其他必要文件的筹备与协调工作。作为一家以科学严谨性和数十年临床开发经验为动力的全球领先CRO，Fortrea为制药、生物技术和医疗器械客户提供涵盖20多个治疗领域的广泛临床开发、患者准入及技术解决方案。Fortrea拥有超过19,000名员工，在全球90多个国家进行运营，正为合作伙伴和患者推动药物与设备的开发转型。
职责
- 撰写并协调方案、CSR或其他临床文件的开发，包括复杂文件
- 在高级员工指导下，支持提交级文件的开发
- 负责复杂叙述类项目的管理与协调
- 撰写科学论文、摘要、海报及演讲报告
- 负责项目开发与协调的所有医学写作相关工作，确保按时完成并符合预算
- 高标准优先级排序及工作计划安排
- 高效管理多项任务同时进行
- 按照Fortrea药物开发/客户标准操作程序和规范，以及相关的国际临床和行业指南准备文件
- 审核统计分析计划（SAP）及表格、图形和列表（TFLs），确保数据呈现适合CSR，必要时向项目团队提供反馈
- 作为主要客户及合作伙伴的医学写作联络人
- 关注医学写作领域的发展动态
- 与经验丰富的同事协作，展现主动性，有能力处理复杂项目
- 及时向管理层通报医学写作中的问题，并提出解决方案
- 向项目团队（内部及外部）提供医学写作方面的建议并协助解决问题
- 参与医学写作的改进和流程优化项目
- 指导及培训其他医学写作员工
- 为同行审阅及提供反馈
- 在数据管理和报告团队中提供科学领导和支持
- 支持商务拓展，包括时间和成本估算、参加客户投标答辩会议及行业会议
- 审查Fortrea药物开发标准操作程序（SOPs）及相关文件
- 代表部门参加审计和跨部门工作组
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2024-03-25
